Erreur humaine - illusions et solutions

par Dr. Jamie Weiss, Senior Consultant — Operational Excellence

Une des statistiques les plus citées dans l’industrie pharmaceutique concerne les erreurs : 80 % d’entre elles seraient d’origine humaine. En d’autres termes, la grande majorité des erreurs sont imputables au personnel de l’entreprise. Les clients affichent des estimations internes similaires, comprises entre 40 et 90 %. Ces chiffres apparaissent dans nos études sur les processus de Mesures préventives et correctives (CAPA), dans nos rapports d’enquêtes, et même sur le site Web de la Food and Drug Administration, les autorités sanitaires américaines. Malgré la prépondérance des erreurs d’origine humaine, les causes spécifiques attribuées à ces problèmes sont peu nombreuses : non-respect des procédures de fonctionnement établies, oubli ou inversion des étapes, et mauvaise documentation.

Mais tous ces problèmes considérés comme « d’origine humaine » indiquent-ils réellement une défaillance du personnel ? Pas forcément.

Ces erreurs sont-elles vraiment d’origine humaine ?

Prenons le cas des « taches rouges ».

Dans cet exemple, un fabricant de comprimés constate la présence de « taches rouges » lors de l’inspection du produit final. L’activité respectait les spécifications requises, la dissolution était normale, et les essais de stabilité étaient en cours de réalisation, mais selon les spécifications d’apparence, les pilules devaient arborer une couleur blanche, et non pas avec des taches rouges. Au début, il y a eu les habituelles incriminations et conclusions hâtives. « Ce doit être une forme de dégradation, pouvait-on entendre. Je parie que c’est dû à l’enrobage du produit X qui, pour je ne sais quelle raison, s’est glissé dans la formule. » « La Production n’y est pour rien. Nous l’avons testé deux fois en laboratoire et il est apparu dans les deux cas ».

Lorsque cette méthode n’a débouché sur aucune cause première ni mesure corrective, la piste symptomatique des taches rouges a été privilégiée. On s’est interrogé sur la nature de ces taches et, après discussions, des essais ont été menés. Une analyse spectrographique a révélé que ces taches rouges étaient des particules d’oxyde ferreux.

Pour ceux d’entre nous qui ne seraient pas biochimistes, l’oxyde ferreux est plus connu sous le nom de... rouille.

Les enquêteurs n’en revenaient pas. « De la rouille, se sont-ils étonnés. Aurions-nous de la rouille ? » Suite à ces résultats, les enquêteurs ont dressé une carte des processus détaillée, en incluant toutes les étapes du processus susceptibles de créer de la rouille, et ont prélevé des échantillons. Sans succès.

Ils ont donc élargi leur recherche aux matériaux entrants dans la composition de la formule et ont prélevé des échantillons. Résultat : de petites particules d’oxyde ferreux ont été découvertes dans les caisses contenant l’un des excipients utilisés dans le mélange. Nous l’appellerons excipient X. Ils ont donc ouvert les caisses d’excipient X et ô surprise : il y avait de la rouille ! « Eurêka !, ont-ils pensé. Nous avons trouvé le problème, et cela ne vient pas de nous. »

Le fabricant s’est donc empressé d’envoyer une lettre au fournisseur de l’excipient X lui expliquant les résultats de leur recherche, graphiques et tableaux à l’appui, et en lui demandant de réaliser une analyse complète de la cause première et d’indiquer les mesures préventives et correctives envisagées pour remédier à ce problème.

Par voie officielle, le fournisseur a répondu : « Nous avons mené une enquête approfondie et avons conclu que la source du problème provenait des caisses utilisées pour mélanger l’excipient X. L’intérieur est effectivement rouillé. Lorsque les opérateurs pose le couvercle sur la caisse de manière trop brusque, les flocons de rouille se déposent sur la caisse et s’infiltrent dans le mélange. Nous en avons déduit que cette erreur était d’origine humaine et avons décidé de former de nouveau notre personnel. »

Abasourdi, le fabricant a contacté le fournisseur en lui demandant à quoi la formation pouvait bien leur servir. « À savoir comment ne pas refermer le couvercle trop fort » ?

Est-ce vraiment une erreur « d’origine humaine » ?

Bien que cette anecdote prête à sourire, elle est malheureusement tirée d’une histoire vraie. Et ce cas est loin d’être unique. Autre exemple : les « taches noires ». Un autre fabricant a retrouvé des taches noires dans son mélange, et a immédiatement ordonné une analyse. Selon le rapport, les taches noires étaient issues de joints en caoutchouc noir, approuvé de surcroît par les autorités sanitaires américaines. Problème : le mélange servait à la fabrication de chewing-gum. Mâcher du chewing-gum est une chose, mâcher du caoutchouc en est une autre. Les recherches ont remonté à la source du problème : un joint issu d’une des trois machines de mélanges adjacentes. Le joint, visiblement usé et obsolète, a été remplacé et, par prévention, une protection en acier inoxydable a été installée sur le port de sortie de la machine. Les taches noires ont disparu.

Malheureusement, trois mois plus tard, des « taches brillantes » ont été signalées sur environ un tiers des échantillons prélevés qui, après analyse, se sont révélés être... vous l’aurez deviné, des copeaux d’acier inoxydable.

Cet incident a été considéré comme mécanique, et non humain. Cependant, le personnel ne serait-il pas au coeur du problème ? N’est-ce pas plutôt une erreur d’omission d’origine humaine ?

La cause : une réaction en chaîne

D’un point de vue philosophique, un de mes collègues a toujours affirmé que, lorsque l’on identifie « la cause de la cause de la cause », c’est-à-dire, la cause première à l’origine de toutes les autres, il n’existe que deux facteurs : l’erreur humaine, ou la volonté divine. Et aucune mesure corrective et préventive ne peut avoir de réels effets sur cette cause. Nous devons concentrer nos efforts sur l’analyse et sur les répercussions que nous pouvons avoir sur les résultats. En cela, la théorie de l’erreur humaine ou la volonté divine n’est peut-être pas assez pragmatique pour atteindre nos objectifs.

Dans l’exemple des « taches rouges », il est évident qu’une personne a conçu le récipient de mélange, et le processus grâce auquel celui-ci a été intégré, et qu’en condition d’utilisation normale, le récipient rouille. C’est également une personne qui a décidé que la rouille était une conséquence naturelle et acceptable de l’utilisation du récipient que l’on ne peut prévenir mais seulement gérer. Une approche moins philosophique et une analyse plus pragmatique aurait suggéré de prendre des mesures correctives pour éliminer complètement la rouille, et non pas des mesures sur les personnes qui referment le couvercle trop fort. Pourquoi ne pas retirer la rouille et appliquer une couche de revêtement de protection, de type « Rust-Oleum », afin qu’aucune trace de rouille n’affecte le mélange, quel que soit la manière dont on referme le couvercle ? Cette solution, qui remonte à la cause de la cause, empêcherait la rouille de se former.

Dans le cas des « taches noires », personne ne s’est demandé pourquoi le joint de cette machine s’use plus rapidement que les joints des deux machines adjacentes. Et pourquoi maintenant ? Qu’est-ce qui distingue cette machine, ce joint et le temps d’usure ? Quels changements spécifiques ont affecté cette machine ? En orientant l’enquête au niveau de la « cause spécifique », nous pouvons détailler le changement à l’origine du problème et le corriger à la source. Si l’on considère la « cause commune », endémique aux trois joints mais qui s’est manifesté chez un en particulier, par hasard, le problème peut être atténué, mais pas éliminé entièrement, en mettant en place un calendrier de maintenance préventive détaillé. Cela permettrait de retirer le joint avant qu’il ne s’use. Au lieu d’adopter ces mesures correctives ou préventives, le groupe a privilégié une « mesure palliative ». Ils ont estimé que l’usure du joint était inévitable, et ont adapté leur processus en conséquence en insérant un « dispositif qualité » que représente la protection en acier inoxydable. À aucun moment ils ne se sont demandés si la protection installée pour retenir les morceaux de caoutchouc pouvait elle-même présenter des inconvénients.

Trop souvent, ce n’est pas le manque de logique analytique qui empêche de prendre des mesures efficaces, mais plutôt des préoccupations plus terre-à-terre. En effet, il aurait fallu consacrer plus de temps et plus d’argent pour éliminer la rouille. De même, changer le processus ou le joint aurait demandé plus de temps. Peut-être qu’il aurait fallu valider de nouveau le processus pour s’assurer qu’il n’y ait plus de traces de rouille. Un rapport d’enquête aurait suggéré une visite des autorités sanitaires américaines, la recherche d’une autre pièce pour ce processus ou l’examen d’autres processus affectés par la rouille. Qui sait, d’autres problèmes, liés ou non à la rouille, aurait été découverts ? Pire encore, une modification profonde du processus aurait impliqué une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché. Et qui sait jusqu’où cela pourrait nous mener ? Former de nouveau les opérateurs et adopter des mesures palliatives sont des solutions bien moins contraignantes, moins chères, et moins risquées, du moins... à court terme. Mais encore une fois : mâcher du caoutchouc est une chose, mâcher des copeaux d’acier inoxydable en est une autre...

De la rigueur dès le départ

Même les « erreurs d’origine humaine » classiques – oublier une étape de la procédure de fonctionnement standard (SOP), entrer en contact avec la mauvaise surface et ne pas remettre de gants immédiatement, omettre de renseigner le rendement par lot au bon moment ou au bon format – doivent être examinées. Les normes d’analyse relatives aux problèmes d’ordre « mécanique » exigent que les problèmes soient énoncés avec suffisamment de finesse et de précision pour pouvoir y remédier. Pourquoi n’en serait-il pas de même pour les erreurs d’origine humaine ? Si quelqu’un oublie une étape : qui l’a oublié ? Quelle étape ? Si quelqu’un touche la mauvaise surface : qui ? Quelle surface ? Cela arrive-t-il souvent ? Quelles sont les tendances ? Pourquoi cette surface à chaque fois ? Pourquoi à ce moment-là ? Si quelqu’un oublie de renseigner le rendement du lot : qui ? Où ? Et quand ?

En indiquant avec précision les défauts et les dysfonctionnements, ainsi que les personnes et les éléments impliqués, il est possible de visualiser et de comprendre ce qui s’est passé. Quelques illustrations concrètes : « L’opérateur JW a oublié l’étape 3.2.5.4 de la procédure 34-B. » « Le technicien de maintenance AR, lors du réglage de la vitesse de courroie de la ligne 3, a frotté contre la tête de remplissage de la station 15 » « Superviseur JT a saisi les informations de rendement du lot 040315B en kilogrammes et non en livres » Ces indications offrent un point de départ concis sur laquelle l’analyse peut se fonder et contribue à éliminer l’erreur à la source.

Un Modèle d’Analyse de Cause

Une fois que l’on a identifié le point de départ, les causes peuvent être liées à l’opérateur, au technicien de maintenance ou au superviseur. Ou peut-être pas. Pour identifier la cause, il faut un modèle. En général, l’Analyse de Problème classique1étudie la variation de « cause spécifique » en posant les questions suivantes :

Qu’est-ce que c’est ?

Qu’est-ce que cela n’est pas ?

Où est-ce que c’est ?

Où est-ce que cela n’est pas ?

Quand est-ce que c’est ?

Quand est-ce que cela n’est pas ?

Quelle est l’ampleur ?

Quelle est l’ampleur de ce que cela n’est pas ?

Grâce à cette méthode, il est possible d’orienter la recherche vers une personne effectuant une performance en particulier à un moment donné. Cependant, elle ne permet pas de mettre le doigt sur les sources uniquement humaines de la question : pourquoi ?

Une fois que les possibilités ont été réduites, nous devons transformer ces questions en modèle. Non pas un simple schéma de cause à effet mécanique, mais un modèle de performance humaineDans cette perspective, les performances humaines résultent d’un système de forces qui, ensemble, incitent à adopter un comportement.

Ce modèle offre différentes sources de problèmes de performance. Commençons par la Personne. Admettons qu’il y ait des personnes qui remplissent des fonctions pour lesquelles elles ne sont pas qualifiées. La question test est : « Cette personne pourrait-elle effectuer cette tâche si son travail, ou sa vie, en dépendait ? » Si la réponse est oui, alors la Personne n’a pas de défaillance. Cependant, et ceci est valable pour chacun d’entre nous, certaines tâches sont tous simplement impossibles à réaliser, et aucune formation ne pourrait améliorer nos compétences. Dans ce cas, une autre formation ne sert à rien. Il faut changer d’opérateur. On ne peut pas attendre des personnes d’effectuer des fonctions qu’elles ne peuvent assimiler.

Voyons ensuite la Réponse. La question test est : « Le comportement souhaité de la Personne est-il assez clair ? » « Espère-t-on des performances exceptionnelles, ou simplement quelques modifications de comportement ? » La réponse révèle souvent des problèmes liés au changement de procédures. Peut-être que les normes ne sont pas assez claires, que le changement est trop radical, ou les attentes impossibles à satisfaire. Il n’est pas rare de voir des procédures de 57 étapes dont l’exécution requiert la dextérité d’un contorsionniste. À supposer qu’elles soient réalisables, il serait impossible de les accomplir avec simplicité ou cohérence. Dans ce cas, la procédure doit être modifiée. Si cette solution n’est pas envisageable, alors les efforts devront porter sur une formation constante du personnel.

Pour évaluer la Situation, demandez à la Personne si le signal de déclenchement de la réponse souhaitée est clair et sans ambiguïté, ou si au contraire, il se perd dans d’autres priorités et attentes. Dans le domaine pharmaceutique, il n’est pas facile de déterminer le moment où l’on constate effectivement une erreur et qu’une analyse s’impose. Les employés ont été hautement sensibilisés au concept de qualité et de précision, et qu’il est nécessaire de signaler tout dysfonctionnement. Mais ce message est-il clair lorsque une personne déclare à demi-mot : « Continuer à produire » ? La réaction du personnel face au comportement désiré doit être également prise en compte dans le facteur Situation. Demande-t-on au personnel de fournir de gros efforts de rédaction dans une pièce sans surfaces planes et peu de lumière ? Une réunion de résolution de problème aura-t-elle les mêmes effets positifs si celle-ci se tient dans un espace où le port de lunettes de protection et de protège tympans est obligatoire ?

Le facteur le plus décisif dans le modèle de performance est sans doute les Conséquences. Ce facteur nous rappelle que les personnes agissent en vue d’une récompense si le travail est fait, et sous la crainte de sanction dans le cas contraire. Le cercle du management a l’habitude de dire : Pour voir ce que tu mérites, regarde les résultats que tu obtiens.

Cependant, le modèle est plus subtil. Il part du constat qu’il faut un équilibre entre les conséquences à court terme et celles à long terme pour l’entreprise comme pour les individus. Par exemple, si une personne perçoit un comportement souhaité de manière négative, ou le considère comme une punition, elle peut être disposée à le faire malgré tout si elle peut espérer des retombées positives à plus long terme. C’est le principe même du compromis : cette tâche est ingrate, et va momentanément transformer ma vie en enfer, mais si je le fais sans rechigner, ma carrière s’améliorera par la suite. Le même raisonnement s’applique au niveau de l’entreprise. Un grave problème survenu le premier mois d’une campagne de production qui s’étend sur plusieurs années peut justifier l’arrêt momentané d’une ligne, si cela peut générer une augmentation de 10 % de la productivité pour la campagne. En revanche, il n’y a aucun avantage à long terme à arrêter la ligne pour une revalidation le dernier jour d’une campagne de plusieurs mois.

Les conséquences pour l’entreprise et les individus doivent aussi être équilibrées. Si l’entreprise relègue sans cesse ses objectifs au second plan pour le bien-être de ses employés, sa pérennité n’est pas garantie. De même, si les individus doivent endurer des conséquences négatives pour assurer la prospérité de l’entreprise, ils s’en iront trouver un poste ailleurs, où les objectifs sont à leur portée.

Pour illustrer ce point, prenons la situation d’une entreprise de fabrication d’équipements médicaux qui connaissait des retards de commande. Il a été demandé à notre équipe de consultants d’analyser les problèmes relatifs au processus d’expédition. Nous avons découvert un grave problème de retard de livraison. Plus étonnant encore, les retards ne concernaient pas les commandes spéciales, mais les produits courants, les UDS ayant le plus gros volume dans la gamme de produits. Personne ne connaissait les raisons de ces retards, jusqu’à ce que nous apprenions qu’un plan d’incitation avait été mis en place dans le service de production. Ce dernier récompensait le volume en fonction de critères incohérents qui poussait ce service à fabriquer une quantité absurde de produits tout aussi insensés. Les conséquences pour la production étaient déséquilibrées par rapport à ceux de l’entreprise, récompensant des performances qui nuisaient à son bon fonctionnement.

L’aspect le plus subtil du modèle réside dans sa manière de définir les conséquences Tout n’est pas universellement reconnue comme une récompense ou une punition. Les conséquences positives doivent être perçues comme telles aux yeux de la Personne. Un programme de reconnaissance des employés qui offre un déjeuner avec le président de la société comme récompense peut être perçu comme intéressant pour certains, et un véritable cauchemar pour d’autres. Un client nous racontait comment il a essayé, par trois fois, de mettre en place un tel programme, pour s’apercevoir que celui-ci avait l’effet inverse de celui prévu. Ce programme n’était pas perçu par tous comme une conséquence positive. Une fois, les récompenses étaient trop dérisoires. Puis, elles étaient trop extravagantes (une récompense de 5 000 $ à l’origine de fraude rampante et de corruption). Enfin, certaines étaient franchement bizarres (une pizza avec le président de la société. Allez comprendre...).

Dans l’industrie pharmaceutique, il existe souvent des conséquences logées à l’intérieur même du système qui empêche de repérer le problème et de commencer l’analyse de la cause première. Dans de nombreuses grandes entreprises, la personne qui constate en premier le dysfonctionnement la « possède » et doit se charger de constituer une équipe, de réaliser les analyses et, très souvent, de rédiger le rapport d’enquête. Pour la plupart des personnes, cette situation est vécue comme une conséquence négative, une lourde responsabilité qu’il faut assumer en plus de ses fonctions habituelles. Il y a le risque de visibilité accrue par l’encadrement, une pression constante du service de production à finir l’analyse au plus tôt pour se remettre au travail. Il y a également la résistance des collègues qui craignent que l’analyse ne les montre pas sous leur meilleur jour. L’analyse elle-même, qui représente normalement un processus méthodique de collecte et de présentation des données, peut se transformer en une guerre de tranchées entre droits acquis. Il n’est pas forcément très agréable de se retrouver au milieu. Étant donnés tous ces éléments, il n’est pas surprenant que de nombreuses personnes soient réticentes à signaler les dysfonctionnements : « Un problème ? Moi je n’en vois pas. »

En outre, laisser passer un problème n’a que peu, voire pas, de conséquences négatives à court terme pour les individus. C’est très facile, et tout aussi répandu, de voir le personnel de production penser : tant que le lot répond aux spécifications, qui va chercher si une étape a été oubliée ou effectuée dans le mauvais ordre, ou si une signature a été apposée durant le processus ou après vérification ? Il est fort à parier qu’il faudra attendre trois à six semaines avant que l’on ne s’aperçoive que le lot est hors norme, ou entre deux et vingt-quatre mois avant qu’un patient ne se plaigne. D’ici là, ce qui a pu se passer ou non aura été oublié.

Cette abondance de conséquences négatives par rapport aux faibles conséquences positives à court terme n’incite en rien à signaler un problème. Un client a récemment reçu une plainte d’un patient pour un boulon de 3 cm retrouvé dans une bouteille étanche de capsules. Ils sont remontés jusqu’à un bras d’articulation d’une cotonneuse, utilisé juste avant que les bouteilles ne soient scellées et refermées. Ce bouton était singulier, et unique dans l’usine. Il est apparu que si le boulon s’était dévissé, il aurait pu tomber dans une bouteille avant que le coton ne soit inséré. Bien que les détails de cette histoire ne vaillent pas la peine de s’inquiéter autant, il est quand même surprenant que personne n’ait remarqué ce boulon. Quelqu’un l’a sûrement trouvé, l’a regardé, et l’a jeté à la poubelle sans même le signaler dans le rapport de lots ou à qui que ce soit. Et quelqu’un s’est bien rendu compte que la cotonneuse ne fonctionnait pas correctement, parce qu’il manquait un écrou et un boulon sur le bras d’articulation, et l’a remplacé, encore une fois, sans rien signaler. Lorsque la responsable des plaintes a été interrogée sur la probabilité d’un tel scénario, elle a roulé des yeux et répondu : « Ne me demandez pas, ne dites rien de plus ».

Parce que, pour être franc, quel était leur intérêt ?

Enfin, étudions les facteurs Feedback dans ce modèle. Si rien ne vous indique les conséquences de vos réponses, vous continuerez à faire ce que vous faites, en pensant que cela fonctionne. Si tout le monde connaît le rendement moyen du service de production, et que personne n’a aucune idée du taux de rejet, le message est clair. Si les procédures ou la formation sur les procédures n’expriment pas de manière suffisamment explicite les raisons pour lesquelles vous ne pouvez pas passer l’étape 3.2.5.4, et l’impact que cela peut avoir non seulement sur la mouture mais également sur le mixage et l’encapsulation, vous n’avez aucune raison d’être particulièrement vigilant. Enfin, si le seul vrai commentaire se résume à une liste de généralités communiquée chaque année, suivie d’une modeste récompense monétaire, quel changement de comportement peut-on espérer ?

Le point de levier des mesures correctives

Le modèle de Système de Performance permet d’intégrer une formation comme mesure corrective à un problème d’origine humaine, mais uniquement lorsque les faiblesses sont liées à la Personne, et dans certains cas seulement. Certaines personnes ne peuvent pas être formés de nouveau, certaines compétences ne sont pas transférables, et la meilleure solution consiste rarement à répéter la même chose. En revanche, la plupart des actions correctives relatives à des problèmes de performances impliquent une correction du système lui-même, son équilibre des conséquences, ses mécanismes de feedback, et l’expression de ses objectifs, cibles et buts. En bref, la solution implique que la direction fasse savoir clairement que la qualité, dans tous ses aspects, est la priorité. Cela ne passe pas par des mots ou des slogans, mais par des récompenses, des mesures, des métriques et un comportement. Pour finir, la solution demande de résoudre les problèmes humains avec autant de rigueur et de précision analytique que le problème mécanique ou biochimique le plus complexe.

Dr. Jamie Weiss

Senior Consultant — Operational Excellence

KEPNER-TREGOE SARL est une société de conseil et de formation établie à Princeton, dans le New Jersey. Elle collabore avec des grandes entreprises dans le monde entier pour relever des défis d’entreprise complexes et atteindre des résultats quantifi-ables. Les méthodes Kepner-Tregoe reconnues pour la résolution de problème, la prise de décision et la gestion de projets offrent des approches logiques et cohérentes aux problèmes d’entreprise les plus difficiles.

Jamie Weiss est un consultant expérimenté Kepner-Tregoe, spécialisé dans le domaine médical et pharmaceutique. Il aide les clients à améliorer leurs systèmes CAPA autour de l’analyse de la cause première, du suivi des problèmes et de la mise en oeuvre de mesures correctives.

 

1 Charles H. Kepner et Benjamin B. Tregoe, The New Rational Manager (Princeton, NJ: Princeton Research Press, 1997) 33.

2 Geary A. Rummler et Alan P. Brache, Improving Performance: How to Manage the White Space in the Organization Chart(San Francisco: Jossey-Bass, 1995) 64-76.

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